Ethische Aspekte in Forschungsvorhaben

Die Ethik-Kommission berät Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler, deren Forschung physische und psychische Eingriffe am Menschen beinhaltet.

Die Ethik-Kommission begutachtet Forschungsvorhaben von Mitgliedern der Universität Konstanz am Menschen, bei denen die Gesundheit, Menschenwürde oder die Persönlichkeitsrechte beeinträchtigt werden könnten.

Erläuterungen/Abgrenzungen

Die Ethik-Kommission beschäftigt sich nicht mit tierethischen Fragen, der Dual-Use Problematik oder allgemein wissenschaftsethischen Fragen, die keine physischen oder psychischen Eingriffe am Menschen betreffen. Es wird hier nachdrücklich auf die Eigenverantwortlichkeit der entsprechenden StudienleiterInnen und ethische Normen der entsprechenden Fachkulturen (Politik, Erziehungswissenschaft, usw.) verwiesen. Zum Beispiel auch rein sportwissenschaftliche Trainingsforschung, die nicht-invasiv ist und vorwiegend sportwissenschaftlichen Fragestellungen folgt, fällt nicht in den Aufgabenbereich der Ethik-Kommission. Auf besondere Sorgfalt bei der Aufklärung, laienverständliche Versuchsbeschreibung, Risiko-Nutzendarstellung und bei Datenschutzaspekten wird jedoch auch für diese Projekte hingewiesen.

Einen Antrag an die Ethik-Kommission stellen

Damit die Kommission umfassend informiert ist und zügig entscheiden kann, sollte der Antrag folgende Unterlagen umfassen (wichtig: alles in einem pdf-File zusammengefasst; bei großen Dokumenten unbedingt mit Gliederung/Anhangsverzeichnis und farbigen Trennblättern oder anderen geeigneten Maßnahmen zur besseren Übersicht und Lesbarkeit):

Antragstext (ca. 2 Seiten)

Ihr Text sollte eine knappe, aber informative Beschreibung Ihres Projekts enthalten (Grundprinzipien und gewählter Ansatz); in der Regel ist eine halbe Seite ausreichend. Bitte halten Sie die Sprache einfach, da die Mitglieder der Ethik-Kommission aus verschiedenen wissenschaftlichen Bereichen kommen und nicht unbedingt Experten in Ihrem Fachgebiet sind. Die folgenden Fragen / Punkte sollten kurz in separaten Unterüberschriften behandelt werden:

  • welche Methoden, technischen Geräte, Psychotherapieansätze etc. verwendet werden,
  • wie genau werden die Anforderungen des Datenschutzes erfüllt,
  • werden invasive Methoden eingesetzt,
  • ob Medikamente verabreicht werden, wie die Dosierung / Applikationswege festgelegt wurden,
  • welche Risiken für die Versuchspersonen zu erwarten sind und welche Vorkehrungen Sie treffen werden, um Risiken zu verringern oder Probleme, die während des Versuchs auftreten könnten, zu vermeiden / zu minimieren, geben Sie die Informationen bitte in tabellarischer Form an und berücksichtigen Sie dabei folgende Aspekte: 
  1. Mögliche Gefahrenursachen    
  2. Auswirkungen der Gefahr sowie Schwere der Folgen    
  3. Ihre Einschätzung der jeweiligen Gefahrenwahrscheinlichkeit    
  4. Maßnahmen zur Risikominimierung
  • Fassen Sie auf der Grundlage der gegebenen Informationen kurz zusammen, warum die Ethik-Kommission zur Genehmigung dieses Forschungsprojekts konsultiert wird

Curriculum Vitae der Antragstellerin / des Antragstellers

  • Die Antragstellerin / der Antragsteller muss promoviert sein oder mindestens 3 Jahre Arbeitserfahrung nach einem berufsbefähigenden Abschluss nachweisen können.
  • Es kann nur eine/n verantwortliche/n Hauptantragstellerin / Hauptantragsteller geben, die/der aber für die verschiedenen Aspekte der Studie Stellvertreterinnen / Stellvertreter vorschlagen kann. Dies ändert nichts an der Gesamtverantwortung.
  • Bei MasterstudentInnen und DoktorandInnen sollen die BetreuerInnen als Verantwortliche den Antrag stellen. Bei starker Einbindung einer spezifischen Studentin / eines spezifischen Studenten soll/darf diese/r explizit benannt werden.

Anlage: Informationsblatt für Versuchspersonen

Dem Antrag ist die Kopie des Informationsblatts beizulegen, das den Versuchspersonen ausgehändigt wird.

Häufig sind die Versuchsbeschreibungen nicht laiengerecht verfasst bzw. sprachlich nicht auf die Testpopulation zugeschnitten und/oder es fehlt eine explizite Risiko-Nutzendarstellung.

Anlage: Einverständniserklärung für Versuchspersonen

Bitte legen Sie eine Kopie der Einverständniserklärung bei, die von den Versuchspersonen unterzeichnet werden soll (Beispiel).

Anlage: Projektantrag

Bitte legen Sie eine Kopie der wissenschaftlichen Projektbeschreibung bzw. des Förderantrags bei, für die/den das Ethikvotum erbeten wird.

Ethikvoten für Forschergruppen, SFB und vergleichbare Verbünde

Forschungsverbünde können einen Sammelantrag an die Ethik-Kommission stellen, wenn die Einzelprojekte relativ gleichartig sind. Zudem sollte für einzelne Studien die Probandenaufklärung und Einverständniserklärung im Detail nachvollziehbar sein. An der Entscheidung über Sammelanträge ist die gesamte Ethik-Kommission beteiligt.

Um der Kommission die Möglichkeit einer vereinfachten Gesamtbeurteilung von Verbundprojekten zu geben, werden die Antragstellenden gebeten, die folgenden Punkte zu beachten:

  • Bei ähnlichen Studien innerhalb eines Verbundprojekts oder bei mehreren Teilstudien innerhalb eines Antrags ist eine einzige allgemeine Vorlage für parallel und relativ ähnlich verlaufende Studien zu entwickeln. Bitte geben Sie an, welche inhaltlichen Teile sich ändern.
  • Entwerfen Sie Einverständniserklärungen, die sich auf einen Großteil Ihrer Studien anwenden lassen. Die Teile in den Erklärungen, die sich unterscheiden, sollen für die Kommission gekennzeichnet und die jeweils unterschiedlichen Textbausteine, die dann auf die Detailstudien zutreffen, übersichtlich angegeben werden.
  • Bei Änderung kritischer Punkte wird ein separater Antrag nötig.
  • Falls es im Verlauf der Studien zu größeren Abweichungen aus dem Raster kommt, muss das entsprechende Einzelprojekt ebenfalls separat beurteilt werden. Der Vorsitzende entscheidet, ob es sich um größere oder unproblematische Änderungen handelt. Bei unproblematischen Änderungen leitet er diese dann nur zwei weiteren Mitgliedern der Ethik-Kommission zur Mitbeurteilung weiter.

Verfahrensablauf und Entscheidungsgrundlagen

Der Vorsitzende der Ethik-Kommission entscheidet über das weitere Verfahren.

  • In der Regel wird ein Umlaufverfahren durchgeführt. Mit der abschließenden Mitteilung der Kommission kann dann nach ca. 6-8 Wochen gerechnet werden.
  • Nur in Ausnahmefällen entscheidet die Kommission in einer Sitzung. Der Entscheid wird dann umgehend mitgeteilt.
  • Für kleine Änderungen laufender Projekte gibt es ein Anzeigeverfahren. Auf 1-2 Seiten werden das Projekt (mit Referenz zum Hauptantrag), der bisherige Stand, die vorgeschlagene Änderung und das Rational (warum sich die ethische Beurteilung vermutlich nicht ändert) zusammengefasst. Die Änderung gilt als genehmigt, wenn innerhalb von drei Wochen keine Einsprüche erhoben werden.
  • Projekte in der Beantragungsphase und komplexe Projekte mit mehreren Einzelstudien: hier ist eine schnelle Vorbeurteilung der Projektstrategie, mit Ausstellung einer IRB-Nummer zur Angabe beim Mittelgeber möglich. Übliche Unterlagen werden eingereicht, wie für Vollanträge, aber konkrete Probandenaufklärungen usw sind zu diesem Stadium nicht notwendig. Ein normaler Vollantrag sollte eingereicht werden, wenn tatsächlich konkrete Einzelstudien begonnen werden sollten.
  • Bei Projekten, die Forschung am Menschen beinhalten, entscheidet die Ethik-Kommission nach den Grundsätzen, welche in der Deklaration von Helsinki (Fassung Seoul 2008) festgelegt wurden.
  • Hier können Sie den Verfahrensablauf beim Begutachtungsverfahren sehen.

Ergänzende Hinweise

Die Einhaltung der datenschutzrechtlichen Vorschriften kann von der Ethik-Kommission nicht kontrolliert werden und ist Sache der Antragstellenden. Die Zentrale Datenschutzstelle (ZENDAS) unterstützt die Landesuniversitäten in allen rechtlichen und technisch-organisatorischen Fragestellungen des Datenschutzes. Auf deren Homepage finden Sie bereits umfassende Informationen. Bei weiteren rechtlichen Fragen (insb. bei Einverständniserklärung der Probanden, bei der Speicherung von Daten, beim Umgang mit Datenschlüsseln, der Sicherung von Speichermedien und bei der Trennung von personenbezogenen und anderen Daten) wenden Sie sich bitte für rechtliche Fragen an Anuschka Haake-Streibel bzw. bei technischen Fragen an Dietrich Dornbusch. Die Kommission geht davon aus, dass Antragsteller diese Aspekte vor Einreichung abgeklärt haben. Es wird darum gebeten eine entsprechende Erklärung im Antrag abzugeben, wie z. B.: "Vor Einreichung wurden datenschutzrechtliche Aspekte geprüft. Die Antragsteller haben überprüft, dass alle nationalen Vorschriften erfüllt werden und das Studiendesign bezüglich Umgang und Erhebung von Personendaten in Einklang mit der Handreichung (https://www.ratswd.de/publikation/output-series/0806) vom Rat für Sozial- und WirtschaftsDaten steht“.

Bei Projekten aus der Psychologie und verwandten Bereichen können auch die Leitlinien der deutschen oder schweizerischen psychologischen Gesellschaft zur Orientierung dienen.

Bei Projekten der sozial-, verhaltens- und wirtschaftswissenschaftlichen Forschung spielen oft datenschutzrechtliche Vorschriften eine wichtige Rolle. Bei der Entscheidung der Ethikkommission wir davon ausgegangen dass diese umfassend berücksichtigt und geprüft wurden. Vom Rat für Sozial- und WirtschaftsDaten steht dafür eine aktuelle (Juli 2020) Handreichung zur Verfügung (https://www.ratswd.de/publikation/output-series/0806)

Bei Versuchen mit Kindern wird auf den Leitfaden und die Empfehlungen der Zentralen Ethikkommission (ZEK) hingewiesen. 

Tipp zu Einverständniserklärungen und Informationsblättern

Großer Wert wird auf eine klare, für die Versuchspersonen transparente Sprache und Erläuterungen gelegt. Vermeiden Sie medizinische/fachliche Terminologie, die über den zu erwartenden Bildungsstand der Probanden hinausgeht.

Denken Sie gegebenenfalls auch daran, rechtzeitig alle gesetzlich geforderten Genehmigungen einzuholen und die sonstigen Regelungen der Gesetze in den jeweils geltenden Fassungen zu beachten:

Für DFG-Anträge beachten Sie bitte Punkt 4.1 im Leitfaden für die Antragstellung - Projektanträge.